language arrow_drop_down
DK NO EN
Blogg: 2023-06-26

Anna-Karin Alm: Är det bättre att satsa amerikanskt?

Riskerar EU:s rigorösa regelverk att få medtech-bolag att avstå från den europeiska marknaden, och vad skulle det betyda för patienterna här? Anna-Karin Alm ser en oroväckande trend – men anar också en lösning.

Hållbara vardagshjältar behövs

Bildtext: Anna-Karin Alm, MedteQ Manager på Prevas AB

Fler och fler av medtech-bolagen ställer sig frågan; är det bättre att satsa på den amerikanska marknaden som ett första steg, där vi vet vilka förväntningar myndigheten har på vår produkt? Och därmed avvakta, eller kanske helt skippa den europeiska marknaden på grund av komplexiteten i att komma igenom godkännandeprocessen?

Man börjar helt enkelt göra analysen att den europeiska vägen är för lång och osäker, något som investerare naturligtvis ser väldigt allvarligt på. Denna trend ser vi även i Storbritannien och i Schweiz, vilka står utanför EU och MDR, och vilka nu överväger eller till och med har beslutat att acceptera produkter som gått igenom godkännandeprocessen under amerikanska FDA.

Detta är sannerligen baksidan med att utarbeta ett rigoröst regelverk i syfte att skydda patienten!

Ska det betyda att jag, bosatt i ett EU-land, kommer att tvingas söka mig utanför EU den dag jag behöver hjälp av en medicinteknisk produkt, helt enkelt för att denna produkt inte går att få tag på i Europa? Patientrisk är inte bara att ha en felaktigt utvecklad medicinteknisk produkt, patientrisk är även att inte ha någon medicinteknisk produkt alls!

MDR innebär ett jätteviktigt steg mot säkerhet för patienten. Vi behöver MDR för att så långt det går reducera antalet fall där patienten råkar illa ut på grund av en dåligt utvecklad produkt. Men vi landar i en helt annan risksituation när vi idag faktiskt hindrar briljanta idéer från att komma ut till patienten.

"Vi landar i en helt annan risksituation när vi idag faktiskt hindrar briljanta idéer från att komma ut till patienten."

Det behövs en trygghet för bolagen i att förstå vad som krävs för just deras produkt. Hur kan vi uppnå denna trygghet? Min analys är att det är av största vikt att det anmälda organ som tar på sig ansvaret för att kontrollera en produkt, också ges möjligheten att stödja bolaget redan från början i vad som är relevant och inte.

Jag tycker mig ana att detta faktiskt håller på att hända, vilket gläder mig. Även om balansgången mot jävighet är svår, så börjar de hitta rätt nivå.

Dessutom måste godkännande myndigheter, såsom Läkemedelsverket och Europeiska kommissionen, jobba än hårdare med att förklara via instruktioner, mallar och utbildningar vad bolagen och produkterna absolut måste uppfylla och hur detta bör ske. Vi vill ju att briljanta idéer och nya medicintekniska produkter ska kunna komma till nytta även för oss som bor i EU.

Kontakta mig för att diskutera era specifika behov och utmaningar.

Anna-Karin Alm,
MedteQ Manager, Prevas AB
e-post

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    Vänligen verifiera att du inte är en robot

    300

    Relaterade artiklar

    pageRefs: [Produktutveckling, Digitalisering, Life Science]