- prevas
- / Vad vi gör
- / Life Science
- / Quality & Regulatory Compliance inom MedTech
Quality & Regulatory Compliance inom MedTech
Utveckling inom medicinteknik är komplicerat och kräver experter från olika fält och inte minst inom den regulatoriska. Vi hjälper dig att på ett enkelt, effektivt och tydligt sätt se till att dina produkter följer de regulatoriska krav som ställs på olika marknader. |
Regulatoriska krav och standarder för medicintekniska produkter, IVD-produkter och kombinationsprodukter är viktiga för att garantera säkerheten för patienter och användare. Att förstå produktens slutgiltiga krav i ett tidigt skede, för att sedan fastställa den bästa designen, har en stor påverkan på omfattningen av ett en lyckad produktutveckling. Som utveckling- och designhus så förstår vi helheten och vikten av varje del och hjälper dig t.ex. att undvika dyra designändringar sent i utvecklingsprocessen. Vi vet också hur viktig det är att ta fram och implementera rätt processer i din verksamhet, i rätt tid.
Att utveckla medicintekniska produkter, IVD produkter och kombinationsprodukter handlar om att förstå produktens säkerhet och prestanda. Kraven ökar i takt med utvecklingen, mer kontroll och spårbarhet i produktutveckling, produktion samt för produkter på marknaden krävs. Dessutom blir säkerhetsfrågor för uppkopplad utrustning mer komplexa.
Vårt expertteam är alltid uppdaterade på gällande medicintekniska regelverk och standarder. Vi kan erbjuda tjänster för medicintekniska produkter, in vitro-diagnostikprodukter och kombinationsprodukter tack vare våra multidisciplinära team.
Våra rådgivare har erfarenhet av de regulatoriska krav som gäller för EU och USA, samt för andra platser som Kanada och Asien, m.fl.
Vi erbjuder också skräddarsydda utbildningar och öppna seminarier för att dela vår kunskap.
Kontakta oss så berättar vi mer!
Våra specialister guidar dig till rätt kvalitet!
Vår expertis inom Quality & Regulatory Compliance sträcker sig genom hela livscykeln för medicintekniska produkter (MD och IVD) och kombinationsprodukter. Från tidig konceptutveckling till marknadstillträde (CE-märkning) och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden.
Vi samarbetar nära med våra kunder för att ge bästa möjliga lösningar för varje unikt projekt. Vår passion är att på ett effektivt sätt få fram produkter och våra experter är vana att lösa knepiga frågor som inte har några uppenbara svar.
Kvalitetssäkring medicinska produkter (Quality Assurance)
Vi har lång erfarenhet av att hjälpa kunder med kvalitetssäkring för medicintekniska produkter. Oavsett om du behöver hjälp med en delprocess, bygga ett helt ledningssystem eller stöd inför nästa externrevision - finns vår expertis att tillgå. Vi kan även hjälpa er att fylla en roll som QA-chef, QA eller PRRC.
Exempel på roller/uppgifter:
- Kvalitetschef i verksamhet eller projekt.
- Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC
- Extern revision, intern revision, leverantörsrevision
- GAP-analys mot regelverk och standarder
MDR | IVDR | ISO13485 | ISO14971 | IEC 62304 | QSR
Kontakta oss så berättar vi mer.
Regulatory Affairs
Det är viktigt att förstå regelverk och standarder för din medicintekniska produkt. Våra experter kan hjälpa dig att identifiera vad du behöver tänka på och hur du kan lyckas med efterlevnad på ett effektivt sätt. Vi kan leda dig genom hela processen från idé till färdig produkt, baserat på vad som passar din produkt och ditt företag bäst.
För att hålla oss uppdaterade så deltar vi sedan många år i standardiseringsarbete i olika kommittéer (TK62, TK66 och TK655).
Exempel på roller/uppgifter:
- Regulatory Affairs Manager
- Framtagande av regulatorisk strategi (ink. klassificering av produkt och applicerbara regelverk och standarder)
- CE-märkning
- GAP-analys av teknisk dokumentation
- Klinisk utvärdering
- Biokompabilitet
- Riskhantering
- Säkerhetstestning
- Registreringar (CE märkning, FDA submission, 510k)
- Myndighetsrapportering
MDR | IVDR | EN 60601-1 | EN 61010-1 |
Kontakta oss för mer information!Utbildning och seminarier
Vår akademi kan erbjuda allmänna eller kundanpassade kurser. Oavsett om du jobbar med en medicinteknisk produkt, en in vitro-diagnostisk produkt eller en kombinationsprodukt, kommer din process för att följa regelverkoch standarder att vara unik. För att stötta dig i detta arbete håller vi utbildningar för att ge dig en klar bild av det arbete du behöver göra.
Vi erbjuder såväl öppna som kundanpassade utbildningar och delar även gärna med oss av våra kunskaper via seminarium och andra event.
Vi kommer att ge dig bakgrundsinformationen samt de regulatoriska steg som behövs, för att du ska få en tydlig förståelse för vilka resurser och aktiviteter som är relevanta för din produkt och därmed ge dig en bra bild av vad du behöver tänka på.
Kontakta oss så berättar vi mer!
Kvalitetsledningssystem, QMS
Ledningssystem är en grundpelare för företag inom medicinteknik, in-vitrodiagnostik och kombinationsprodukter, oavsett marknad. EU-marknaden kräver ledningssystem för att uppfylla MDR och IVDR.
Vi hjälper dig att implementera ett effektivt verksamhetsanpassat ledningssystem, eller del av ledningssystem, utifrån vart din verksamhet befinner sig. Vi kan hjälpa dig med gapanalyser, upprättande av instruktioner, rutiner och mallar.
Vi har olika lösningar utifrån vart du befinner dig och vad din produkt kräver.
- LeanMDR
Vårt koncept för ett mindre ledningssystem för klass I produkter. - eQMS
Vi har erfarenhet av flertalet eQMS och partnerskap för att kunna erbjuda bra lösningar utifrån verkshetsbehov. - Papper
Baserat på mallar från vårt eget ISO13485-certifierade ledningssystem kan vi erbjuda effektiv implementation av kundanpassade ledningssystem.
ISO13485 | QSR | MDR/IVDR art 10a
Kontakta oss så berättar vi mer!Teknisk dokumentation medicinsk utrustning
När du utvecklar en medicinteknisk produkt, IVD eller kombinationsprodukt, är dokumentation en nyckel till framgång. Vi hjälper dig att se till att din produktdokumentation återspeglar din produkt och för den ställda krav..
Att ha rätt nivå av teknisk dokumentation sparar både tid och pengar. Oavsett om du har en ny medicinteknisk produkt för marknaden eller en äldre produkt som behöver uppfylla MDR eller IVDR, har vi expertis och erfarenhet av registreringar och samarbeten med anmält organ.
Våra tjänster inom teknisk dokumentation börjar oftast med en GAP-analys. Beroende på dina behov kan vi hjälpa till att se till att dokumentationen är komplett.
Kontakta oss för mer information.
Mjukvara Medicintekniska produkter
Vi har stor kunskap om mjukvaruutveckling och de regulatoriska utmaningar det medför. Du kanske undrar om din produkt är en medicinsk programvara, om den behöver CE-märkning för EU, eller om den måste uppfylla FDA-krav för USA-marknaden?
Våra experter hjälper dig att förstå vilka regler som gäller för din programvara och hur du följer dem.
Oavsett om din medicinska mjukvara är inbyggd eller fristående (SaMD, Software as a Medical Device), som en app eller ett eHälsosystem, guidar vi dig på ett effektivt sätt genom hela livscykeln. Vi säkerställer att du har rätt förutsättningar i form av processer, mallar och verktyg för en kvalitetssäkrad medicinteknisk mjukvara, som exempelvis:
- Regulatorisk strategi (inkl produktklassificering och mjukvarans säkerhetsklassificering)
- Process för mjukvaruutveckling
- Krav och riskhantering
- Arkitektur
- Verifiering och validering
- Användbarhet
- Cybersäkerhet
IEC 62304 | IEC 82304-serien | IEC 80001-5-1 | IEC TR 60601-4-5 |
Ta kontakt med oss så berättar vi mer.
Användbarhet medicintekniska produkter, Usability
En medicinskteknisk produkt ska vara säker för både användare och patienter. Våra experter kan hjälpa till att göra dina medicinsktekniska produkter säkrare, mindre riskfyllda och mer användarvänliga.
Med djup kunskap inom användbarhet och regulatoriska krav hjälper våra experter till med såväl process som genomförande av aktiviteter:
- Specificering (avsedd användning, användningsmiljö, användarbehov osv.)
- Riskanalys
- Formativ utvärdering
- Summativ utvärdering
- Användbarhetsrapport (Usability report)
Kontakt oss.
IEC 62366 | IEC/EN 60601-1-6| ISO 14971 | FDA Guidance |
Validering & verifiering medicintekniska produkter
Verifiering och validering är nödvändigt för att visa att en medicinteknisk produkt uppfyller alla produktkrav, regelverk och standarder.
Programvara som används för att utveckla, tillverka och kvalitetskontroll av medicinska produkter måste också valideras för sitt avsedda användningsområde.
Vårt erfarna team kan hjälpa till med validering av system på ett riskbaserat sätt. Vi kan skapa valideringsprocesser, vägleda valideringsarbetet och genomföra valideringar.
Kontakta oss.
IEC/TR 80002-2
ge oss mer problem
Sedan starten 1985 har vi löst tiotusentals problem tillsammans med våra kunder – i flertalet branscher.
Exempel på Kompetenser
organisationer och samarbetspartners
Swedish Medtech, SmiLe, UIC, Medeon Science Park, Medea och Apotekarsocieteten.
guldsponsor Smile incubator
Prevas är sponsor till SmiLe Incubator som hjälper entreprenörer och tidiga bolag inom Life Science, att utveckla och kommersialisera sina produkter och tjänster.
Kontakta oss
Robert Tönhardt
Business Unit Manager, MedTech Product Development, Prevas AB
Tel +46 8 799 64 28
Kontakta oss
Anna-Karin Alm
Consultant and Business Management, Medtech Quality and Regulatory Compliance, Stockholm
Tel +46 703 95 53 25
Kontakta oss
Kontakta oss
Vill du veta mer? Kontakta oss och vi berättar vad vi kan göra för dig.
