- prevas
- / Vad vi gör
- / Life Science
- / Bioteknik och läkemedel
Bioteknik och läkemedel |
Vi vill hjälpa fler människor att uppnå en högre livskvalitet och få bättre vård. Därför är vårt samarbete med läkemedels- och bioteknikindustrin viktigt.
Behoven kan se lite olika ut hos våra kunder men målet är detsamma – att förbättra människors hälsa. Vi är en naturlig samarbetspartner tack vare vår expertis i utvecklings- och tillverkningsprocesser.
Vi stöder allt från små till globala företag. Med omfattande erfarenhet inom läkemedelsutveckling och bioteknik, hjälper vi till från forskningsstadiet till klinisk fas, produktion och kommersialisering.
Hur kan vi hjälpa dig?
Kvalitetsledning – säkra kvalitén i läkemedelstillverkningen
Kvalitet är väsentlig inom läkemedelsindustrin för att säkerställa högsta produktstandard och minimera risken för misstag. Våra kunniga konsulter kan hjälpa ditt företag att skapa och bibehålla ett bra kvalitetssystem i enlighet med internationella regler och normer.
Vi kan hjälpa din organisation genom att utveckla och implementera regler, processer och rutiner för tillverkning, kvalitetskontroll och distribution av läkemedel. Våra konsulter är experter på att övervaka kvalitetsdata, rapportera resultat och genomföra tester på olika material och produkter för att se till att de matchar specifikationerna.
Vi övervakar även produktionsprocessen, ser till att alla protokoll och regler följs och genomför interna granskningar för att upprätthålla hög kvalitet genom hela produktionen.
Med våra kvalitetsexperter kan du känna dig säker på att er läkemedelstillverkning följer standardiserade processer och rutiner för att garantera kvalitet, samt att dessa överensstämmer med gällande lagar.
Kontakta oss idag för att ta reda på hur vi kan hjälpa er att upprätthålla en hög kvalitet och säkerställa framgång inom läkemedelsindustrin.
Quality Assurance och Quality Control
Våra kvalitetssäkringsmetoder (Quality Assurance-processer) innefattar utveckling av kvalitetsregler och rutiner, noga kontroll av material i läkemedelstillverkning, validering av tillverkningsprocesser och tester, samt kontinuerlig övervakning av produktkvaliteten. Vi inspekterar också tillverkningsplatser och distributörer för att säkerställa att alla lagar och regler följs.
Vårt kvalitetskontrollsystem (Quality Control-processer) fokuserar på att minimera risker för patienter genom att följa kvalitetsregler och rutiner, genom att noggrant kontrollera material, validera processer och tester, samt övervaka produktkvaliteten. Vi gör även inspektioner för att se till att alla krav uppfylls.
Med vår erfarenhet av kvalitetssäkring och kvalitetskontroll kan du känna dig trygg i att era läkemedel tillverkas och distribueras i enlighet med alla krav och regler.
Vårt arbete med kvalitetssäkring och kontroll garanterar att era läkemedel produceras, testas och distribueras enligt de högsta kvalitetsstandarderna. Kontakta oss för mer information. Ta kontakt med oss ifall vi vill veta mer.
Dokumentkontroll som säkerställer att regler och riktlinjer följs
Dokumentkontroll är en kritisk process inom läkemedels- och bioteknikindustrin för att säkerställa att alla relevanta dokument, inklusive tillverknings-, kvalitetskontroll-, reglerings- och distributionsdokument, uppfyller de stränga krav och standarder som fastställts av myndigheterna.
Vi erbjuder en omfattande dokumentkontrolltjänst som inkluderar granskning, uppdatering, arkivering och rapportering av alla relevanta dokument.
Med vårt omfattande kunnande och erfarenhet inom regler och riktlinjer från myndigheter kan ni vara trygga i att era dokument är korrekta och uppdaterade. Kontakta oss så berättar vi mer.
Validering, kvalificering och verifiering
Vi hjälper dig att säkerställa att era produktionsprocesser skapar pålitliga produkter genom testning och dokumentation, dvs genom validering. Vi kontrollerar också att utrustningen är rätt installerad, fungerar som den ska och ger de förväntade resultaten – så kallad kvalificering. Med verifiering kontrollerar vi om en produkt uppfyller alla krav och regler.
Vill du veta mer om hur vi kan hjälpa till med validering, kvalificering och verifiering? Kontakta oss!
Audits och interninspektioner
Vi säkerställer att alla involverade parter uppfyller nödvändiga kvalitetskrav i läkemedelsproduktionen för att garantera en trygg och framgångsrik produkt. Vi stödjer våra kunder med leverantörsbedömningar och interna inspektioner av deras processer och system.
Oavsett om du behöver hjälp med förberedelser inför en myndighetsinspektion eller en intern granskning, kan vi stödja med allt från planering till genomförande och hantering av avvikelser.
Vi anpassar oss efter dina behov, inget uppdrag är för stort eller för litet.
Regulatory compliance och strategi
Att planera utifrån myndighetskrav på olika marknader för läkemedelsutveckling och tillverkning kan spara tid och pengar.
Vi hjälper till att skapa en strategi baserad på dina specifika behov. Vi är kunniga inom utveckling av traditionella och biologiska läkemedel, samt cell- och genterapier, med särskild inriktning på Fas 1 och 2. Vi kan även hjälpa till med att kontakta myndigheter, med ansökningar, utvärdera tillverkningsanläggningar och skapa kvalitetssäkringssystem och procedurer enligt GMP.
Om du har frågor om CMC, ATMP, GMP, GCP, Biologicals och mer, kontakta oss!
Utbildningar och seminarer
Behöver du nya kunskaper för en kommande fas i ditt företag, eller kanske bara fräscha upp gammal kunskap?
Vi erbjuder både grundläggande och skräddarsydda utbildningar inom läkemedelsutveckling (biologicals), GLP, GMP och GCP. Vi hjälper främst nya mindre företag, men även större bolag som vill uppdatera sin personal, inklusive ledningen, med grundläggande kunskap.
Hör av dig till oss för mer information!
ge oss mer problem
Sedan starten 1985 har vi löst tiotusentals problem tillsammans med våra kunder – i flertalet branscher.
regulations and standards
organisationer och samarbetspartners
Swedish Medtech, SmiLe, UIC, Medeon Science Park, Medea och Apotekarsocieteten.
guldsponsor Smile incubator
Prevas är sponsor till SmiLe Incubator som hjälper entreprenörer och tidiga bolag inom Life Science, att utveckla och kommersialisera sina produkter och tjänster.
Vill du veta mer? Kontakta oss och vi berättar vad vi kan göra för dig.
