Medicinteknik & In vitro-diagnostik
Vi utvecklar säkra, hållbara och innovativa MedTech-produkter. Med teknisk spetskompetens och djup regulatorisk kunskap förverkligar vi dina idéer – på ett tryggt och effektivt sätt.
Vi stöttar våra kunder i att utveckla hållbara medicintekniska produkter som verkligen gör skillnad.
Victoria Hultdin, Consultant Manager Life Science
MedTech hos oss
Vi är ett ISO 13485-certifierat* utvecklings- och designhus med lång erfarenhet av produktutveckling för medicinteknik (MD) och in-vitro diagnostik (IVD). Våra projekt spänner från mjukvara och elektronik till mekanik, industridesign och UX, test och validering samt kvalitetssäkring och regulatorisk efterlevnad. Oavsett om du behöver ett komplett utvecklingsteam eller förstärkning inom en specifik fas, har vi rätt kompetens för att stödja dig genom hela produktens livscykel – från tidig konceptfas till marknadsövervakning.
Vi har eget mekanik och elektroniklabb, och möjligheter till att göra pre-compliance tester i vår EMC-kammare samt testutrustning för klimat- och elsäkerhetstester.
Därför väljer kunder oss
Att utveckla medicintekniska produkter innebär höga krav på säkerhet, prestanda och regulatorisk efterlevnad. Med vår långa erfarenhet och tvärfunktionella kompetens hjälper vi dig att hantera dessa krav utan att tappa fart eller innovationskraft.
Vi vet hur viktigt det är att tidigt identifiera rätt teknisk väg, definiera krav och bygga in kvalitet i varje steg. Vårt arbete är strukturerat, men flexibelt – anpassat efter din produkt, marknad och affär. Med vår erfarenhet och kunskap når du marknaden snabbare, minimerar riskerna och får hållbara, högkvalitativa produkter som står sig över tid.
Vad kan vi hjälpa dig med?
Vi erbjuder både helhetsåtaganden och riktade insatser inom medicinteknisk utveckling, anpassade efter dina behov. Våra kompetensområden omfattar allt från projektledning och systemarkitektur till mjukvaruutveckling, elektronik och mekanik. Vi har även stark expertis inom UX, usability och industridesign, liksom inom kvalitetssäkring, regulatorisk strategi och regelefterlevnad enligt MDR, IVDR och FDA:s CFR (Code of Federal Regulations).
Utöver detta arbetar vi med verifiering, validering och test, EMC och elsäkerhet, samt avancerade områden som artificiell intelligens, maskininlärning, dataintegritet och cybersäkerhet. Vi erbjuder också stöd för livscykelhantering och produktvård.
Med denna bredd täcker vi hela produktens livscykel – från konceptutveckling och kravställning till teknisk dokumentation, CE-märkning och övergång till produktion, följt av marknadstillträde och eftermarknadshantering.
utforska
Nyfiken på våra projekt?
Våra team
Våra team är sammansatta av experter med mångsidig bakgrund inom teknik, design, användbarhet, kvalitetssäkring och regulatorisk efterlevnad (QA/RA). Vi arbetar sömlöst mellan discipliner för att skapa lösningar som uppfyller både användarbehov och regelverk. Med tillgång till kompletta utvecklingsmiljöer och interna labb för pre-compliance-testning erbjuder vi en trygg och effektiv väg från idé till godkänd produkt.
*) Vi är certifierade enligt ISO 13485 i Stockholm, Uppsala och Köpenhamn.
Organisationer & samarbetspartners
Swedish Medtech, SmiLe, UIC, Medeon Science Park, Medea och Apotekarsocieteten.
Det handlar inte bara om att möta kraven – utan om att bygga förtroende.
Robert Tönhardt , MedTech Product Development