Att som medicintekniskt företag göra klinisk utvärdering och klinisk uppföljning är något som blivit allt viktigare. Den kliniska utvärderingen är en process. Ett sätt att arbeta under hela produktens livslängd; från produktidé och lansering tills dess produkten inte längre säljs.
Det gäller att visa att produkten under hela sin livstid har en klinisk nytta som är större än den kliniska risken och detta är ett lagkrav (MDR/IVDR).
Alla medicintekniska produkter oavsett riskklass behöver både ha en klinisk plan och en gedigen objektivt genomförd klinisk utvärdering, i form av en signerad rapport.
Innebörden av klinisk utvärdering av medicintekniska produkter kan beskrivas enligt följande:
VAD?
Produktens avsedda användning och påståenden i dess marknadsföring ska vara uppbackad med klinisk evidens. Produktens nytta måste vara större än dess kliniska risker. Detta ska dokumenteras.
NÄR?
Vid utvecklingsprojektets start behövs en plan för klinisk utvärdering. Den är viktig, för det påverkar både tid och kostnad för produktutvecklingen.
Det är viktigt att så tidigt som möjligt identifiera produktens kliniska nytta, samt ta reda på om det finns tillräckliga kliniska data. Planen ska hållas uppdaterad under produktens livslängd.
HUR?
De data som krävs för en klinisk utvärdering kan bland annat hämtas från vetenskaplig litteratur, men om dessa data inte är tillräckliga behöver det göras en klinisk prövning. Det är viktigt att det är den färdigutvecklade/slutliga produkten som kliniskt utvärderas.
Hur mycket kliniska data som krävs för att backa upp produktens nytta och för att visa att produktens fördelar överväger dess risker, beror på typen av produkt. En produkt med högre riskklass eller ny teknologi kräver oftast mer data.
VARFÖR?
Ingen patient eller produktanvändare ska utsättas för onödig risk. Detta betyder att produkter som saknar nytta, eller vars risk är större än den kliniska nyttan, inte ska finnas på marknaden. Alla medicintekniska produkter med medicinskt syfte ska göra klinisk nytta!
Gör en klinisk plan tidigt och involvera marknad & försäljningsaspekterna:
För detaljerad information om vad de kliniska planerna ska innehålla, se vidare MDR, EU 2017/745.
Behöver ni hjälp att planera eller genomföra klinisk utvärdering, eller vill ni bara diskutera vidare och bolla idéer så hör av er.
Skicka ett mail till Prevas Friend.
Eller boka ett möte via vår bokningssida https://boka.se/prevas/info.
//Kristina Hallström, Senior Consultant, Life Science Innovation, Malmö
Kategorier/Taggar
Kontakta oss
Du måste vara inloggad för att få kommentera
Stängd för fler kommentarer
Relaterade artiklar
Blev det fel eller har julklappen redan pajjat?
Jultomten har läget under kontroll!
Jultomten måste planera om resan!
Jultomten behöver assistans.
Tre steg till testautomatiserad miljö.
I Jultomtens fältverkstad.
Digitalisering av fältservice, film del 2
IoT del 4. Vår nya affärsmodell.
Kemikalielagstiftningar, mycket att tänka på
Hur kan industrin utnyttja gamification?
Digitalisering av fältservice, film del 1
Vad krävs för att medicintekniska produkter, certifierade under MDD eller AIMDD, ska få fortsätta att säljas i EU?
Gamification, i din vardag. Hur det funkar och hur det kan påverka industrin positivt!
Smartare Elektronikhandboken.
Framtidens fastighetsunderhåll – digitala tvillingar i fokus.
Bildbehandling, inte så komplicerat som det låter!
IoT del 3. Vår nya affärsmodell.
Att gå med i ett partnernätverk – vad innebär det för mig?
Shh… don't say it [Innovation] too aloud!
Underhållssystem – varför välja molnet?
Vad är UX och varför är det så viktigt för mitt företag?
IoT del 2. Vår nya affärsmodell.
Nyfiken på hur du kan digitalisera din fältservice?
Är min app en medicinteknisk produkt?
Fältservice – vem är din ledstjärna?
En IoT fabrik på fyra hjul.
Prototyping i Figma.
IoT del 1. Vår nya affärsmodell.
Brexit, Microservices och AI.
Hello IoT Button.
Smart Maintenance for competitive edge.
Taking advantage of electronics in modern healthcare.
En resa in i framtiden.
Digitalisering och automation - på rätt sätt.
Mobil teknologi växer inom hälso och sjukvården.
Kommentarer