Laadunvarmistus ja määräystenmukaisuus

Lääketieteellisessä teknologiassa laadunhallinta ei ole vain edellytys markkinoille saattamiseksi – se on keskeinen osa tuotteen arvoa. Autamme sinua navigoimaan määräyksien ja standardien viidakossa sekä tuemme sinua koko matkan ajan – strategiasta sertifiointiin.

Varmistamme, että laadukas työ tukee kehitystä – ei hidasta sitä.

Pauline Tryvall, Laatupäällikkö Prevas

Laadunhallinta, laadunvarmistus ja määräystenmukaisuus

Lääkinnällisten laitteiden kehittäminen vaatii muutakin kuin teknistä asiantuntemusta. Se vaatii syvällistä ymmärrystä globaaleista määräyksistä ja standardeista, jäljitettävyyttä jokaisessa vaiheessa ja laadukasta työtä, joka toimii käytännössä. Tarjoamme laadunvarmistuksen (QA) ja sääntelyasioiden (RA) erikoispalveluita – auttaaksemme sinua luomaan turvallisia, kestäviä ja sertifioituja tuotteita.

Meillä on ISO 13485 -sertifiointi* ja laaja kokemus kaikenlaisten yritysten tukemisesta startup-yrityksistä vakiintuneisiin lääketieteellisen teknologian toimijoihin. Tarvitsetpa sitten strategiaa, kokonaisvaltaista laatujärjestelmää tai keskustelukumppania sääntelyyn liittyvässä monimutkaisessa projektissa, olemme täällä (Ruotsin puolella) kumppaninasi koko tuotteen elinkaaren ajan.

Missä voimme auttaa sinua

Tarjoamme laajan valikoiman laadunhallinnan, laadunvarmistuksen ja määräystenmukaisuuden palveluita, jotka on räätälöity lääkinnällisille laitteille ja yhdistelmätuotteille. Asiantuntijoillamme on syvällinen tietämys määräyksistä, standardeista ja tuotekehityksestä – ja he voivat työskennellä operatiivisesti projekteissa, strategisina neuvonantajina tai tilintarkastajina.

Asiantuntijamme voivat toimia väliaikaisena laadunvarmistuspäällikkönä, kehitysprojektien laadunvarmistuksessa, PRRC:ssä tai suorittaa auditointeja ja GAP-analyysejä MDR:n, IVDR:n, ISO 13485:n jne. mukaisesti.

Luomme ja ylläpidämme tehokkaita laadunhallintajärjestelmiä – yksittäisistä prosesseista täysimittaiseen laatujärjestelmään tai sähköiseen laatujärjestelmään. Suunnittelemme järjestelmän tai prosessin tuotteesi, markkinasi ja liiketoimintasi perusteella – olipa kyseessä sitten yksinkertainen hallintajärjestelmä tai sertifioitu laatujärjestelmä korkeammille riskiluokille.

Kehitämme sääntelystrategioita ja tuotamme teknistä dokumentaatiota – kokonaisvaltaisesti tai osittain: vaatimukset, riskienhallinta, kliininen arviointi, bioyhteensopivuus, käytettävyys, suunnittelu, todentaminen, ohjelmistot (ml. kyberturvallisuus) jne. Autamme CE-merkinnän ja rekisteröintien hallinnassa sekä yhteydenpidossa viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten kanssa.

Tarjoamme koulutusta, joka vastaa erilaisiin tarpeisiin – räätälöidyistä yrityksellesi mukautetuista ohjelmista avoimiin kursseihin yhteistyössä kumppaneidemme kanssa. Halusitpa sitten rakentaa perusymmärrystä tai syventyä johonkin tiettyyn alueeseen, olemme täällä tukemassa kehitystäsi.

Tiedon jakaminen on meille erittäin tärkeää. Siksi järjestämme säännöllisesti webinaareja, joissa nostamme esiin alan ajankohtaisia ​​aiheita, haasteita ja mahdollisuuksia. Se on tilaisuus saada uusia näkemyksiä, esittää kysymyksiä ja tavata muita samasta asiasta intohimoisia.

Haluatko pysyä ajan tasalla? Seuraa meitä LinkedInissä – jossa jaamme tietoa, vinkkejä ja kutsuja tuleviin tapahtumiimme.

Tutustu

Kiinnostuitko?

Lue referenssejämme

    Tiimimme

    Laadunvarmistus- ja arviointikonsulteillamme Ruotsissa on laaja kokemus laatutyöstä, lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostiikkatuotteiden (IVD) sääntelyvaatimuksista ja standardeista, usein yhdistettynä asiantuntemukseen ohjelmistoista, järjestelmäturvallisuudesta, käyttökokemuksesta ja teknologiasta. Tämä antaa meille kokonaisvaltaisen näkemyksen – prosesseista ja dokumentoinnista tuotteen todelliseen toimintaan.

    ISO 13485 -sertifioituna organisaationa meillä on sekä tietotaito että rakenteet tukea sinua turvallisesti ja laadukkaasti. Pääsymme koko Prevasin asiantuntijaverkostoon esimerkiksi ohjelmistojen, kyberturvallisuuden ja mekaniikan aloilla tekee meistä kokonaisvaltaisen kumppanin lääkinnällisten laitteiden kehityksessä.

    *) Tukholmassa, Uppsalassa ja Kööpenhaminassa meillä on ISO 13485 -sertifiointi.

    EN 60601

    Biotieteiden tuotekehitys vaatii vankkaa tietämystä määräyksistä ja standardeista. Prevasin laatu- ja vaatimustenmukaisuusasiantuntijoilla on laaja kokemus EN 60601 -sarjan mukaisesta testauksesta ja arvioinnista.
    Lue lisää täältä -> pdf, 446.1 kB, avautuu uuteen ikkunaan.

    Oikean tuen avulla MDR:stä ja IVDR:stä tulee mahdollistajia – eivät esteitä.

    Johan Sköld, Konsulttipäällikkö, Medtech Q/RA