Kvalitetssäkring & regulatorisk efterlevnad

Inom medicinteknik är kvalitetsledning inte bara en förutsättning för marknadsgodkännande – det är en central del av produktens värde. Vi hjälper dig att navigera rätt bland regelverk och standarder och stöttar dig hela vägen – från strategi till certifiering.

Vi ser till att kvalitetsarbetet stöttar utvecklingen – inte bromsar den.

Pauline Tryvall, Quality Manager Prevas

Kvalitetsledning, kvalitetssäkring och regulatorisk efterlevnad

Att utveckla medicintekniska produkter kräver mer än teknisk expertis. Det kräver en djup förståelse för globala regelverk och standarder, spårbarhet i varje steg och ett kvalitetsarbete som fungerar i praktiken. Vi erbjuder specialisttjänster inom Quality Assurance (QA) och Regulatory Affairs (RA) – för att hjälpa dig skapa säkra, hållbara och certifierade produkter.

Vi är ISO 13485-certifierade* och har lång erfarenhet av att stödja allt från nystartade bolag till etablerade Medtech-aktörer. Oavsett om du behöver en strategi, ett komplett kvalitetsledningssystem eller ett bollplank i ett regulatoriskt komplext projekt, finns vi här som din partner genom hela produktlivscykeln.

Vad kan vi hjälpa dig med?

Vi erbjuder ett brett spektrum av tjänster inom kvalitetsledning, kvalitetssäkring och regulatorisk efterlevnad, anpassade för medicintekniska produkter och kombinationsprodukter. Våra experter har djup kunskap om regelverk, standarder och produktutveckling – och kan arbeta operativt i projekt, som strategiska rådgivare eller auditörer.

Våra experter kan ta rollen som interim QA-chef, QA i utvecklingsprojekt, PRRC, eller genomföra revisioner och GAP-analyser mot MDR, IVDR, ISO 13485 m.fl.

Vi etablerar och underhåller effektiva kvalitetsledningssystem – från enskilda processer till fullskaligt QMS eller elektroniskt QMS. Vi designar systemet eller processen utifrån din produkt, marknad och verksamhet – oavsett om det gäller ett enklare ledningssystemsystem eller certifierat QMS för högre riskklasser.

Vi utvecklar regulatoriska strategier och tar fram teknisk dokumentation – heltäckande eller i delar: kravställning, riskhantering, klinisk utvärdering, biocompabilitet, usability, design, verifiering, mjukvara (inkl. cybersäkerhet) etc. Vi hjälper till att hantera CE-märkning och registreringar och kontakten med myndigheter och anmält organ.

Vi erbjuder utbildningar som möter olika behov – från skräddarsydda upplägg anpassade efter just din verksamhet, till öppna kurser i samarbete med våra partners. Oavsett om du vill bygga grundläggande förståelse eller fördjupa dig inom ett specifikt område, finns vi här för att stötta din utveckling.

Att dela kunskap är något vi värdesätter högt. Därför arrangerar vi regelbundet webbinarier där vi lyfter aktuella ämnen, utmaningar och möjligheter inom branschen. Det är en chans att få nya insikter, ställa frågor och möta andra som brinner för samma sak.

Vill du hålla dig uppdaterad? Följ oss gärna på LinkedIn – där delar vi med oss av kunskap, tips och inbjudningar till våra kommande aktiviteter.

Utforska

Nyfiken på våra projekt?

Se alla våra case

Våra team

Våra QA/RA-konsulter har gedigen erfarenhet av kvalitetsarbete, regulatoriska krav och standarder för medicintekniska (MD) och in-vitro diagnostiska produkter (IVD), ofta i kombination med kompetens inom mjukvara, systemsäkerhet, UX och teknik. Det ger oss en helhetssyn – från process och dokumentation till produktens faktiska funktion.

Som ISO 13485-certifierad organisation har vi både kunskapen och strukturerna för att stötta dig på ett tryggt och kvalitetssäkrat sätt. Med tillgång till hela Prevas specialistnätverk inom bland annat mjukvara, cybersäkerhet och mekanik är vi en komplett partner för medicinteknisk utveckling.

*) I Stockholm, Uppsala och Köpenhamn är vi ISO 13485 certifierade.

EN 60601

Produktutveckling inom Life Science kräver gedigen kunskap om regelverk och standarder. Prevas specialister inom Quality & Regulatory Compliance har lång erfarenhet av testning och utvärdering enligt EN 60601-serien.
Läs mer i vårt whitepaper -> pdf, 446.1 kB, öppnas i nytt fönster.

Med rätt stöd blir MDR och IVDR inte hinder – utan möjliggörare.

Johan Sköld, Consultant Manager Medtech QA/RA