Produktudvikling af medicinsk udstyr

Udvikling af IVD eller MD produkter i henhold til jeres eller Prevas' ISO 13485-certificerede QMS

Fra idé til certificeret medicinteknisk produkt


Vi udvikler medicinteknisk udstyr fra idé og til et CE mærket produkt.
Med kompetencer inden for software, elektronik, mekanik, test, kvalitetssikring og regulatoriske krav hjælper vi virksomheder med at udvikle sikre og innovative medicinsk udstyr og IVD-løsninger.

Vores ISO 13485-certificerede udviklingsproces sikrer sporbarhed, dokumentation og overholdelse af standarder som MDR, IVDR og IEC 62304 gennem hele produktets livscyklus.

Udvikling af medicinsk udstyr kræver en kombination af teknisk ekspertise og forståelse for de regulatoriske krav, der gælder gennem hele produktets livscyklus. Fra de første ideér til det færdige produkt skal kvalitet, patientsikkerhed og dokumentation tænkes ind i alle faser af udviklingen.

Hvad kan vi hjælpe dig med?

Vi hjælper virksomheder med at omsætte innovative idéer til sikre, effektive og markedsklare produkter. Vores kompetencer spænder bredt på tværs af mekanik, elektronik, software, hardware og systemudvikling, hvilket gør os i stand til at udvikle komplette løsninger eller bidrage med specialiseret ekspertise i udvalgte dele af projektet.

Produktudviklingen omfatter blandt andet:

  • Kravsspecifikation og systemarkitektur
  • Risikoanalyse og designkontrol
  • Hardware- og elektronikudvikling
  • Embedded software og applikationsudvikling
  • Mekanisk konstruktion og design
  • Integration mellem hardware, software og mekanik
  • Test, verifikation og validering
  • Dokumentation til regulatoriske formål
  • Produktionsmodning og overførsel til produktionen
  • Vedligeholdelse og videreudvikling af eksisterende produkter

Udforsk

Nysgerrig på vores projekter?

Se alle vores cases

Vores teams

Vores QA/RA-konsulenter har omfattende erfaring med kvalitetsarbejde, regulatoriske krav og standarder for medicinsk udstyr (MD) og in vitro-diagnostiske produkter (IVD), ofte kombineret med kompetencer inden for software, systemsikkerhed, UX og teknologi. Det giver os et helhedssyn – fra processer og dokumentation til produktets faktiske funktion.

Som ISO 13485-certificeret organisation har vi både viden og strukturer til at støtte dig på en sikker og kvalitetssikret måde. Med adgang til hele Prevas’ specialistnetværk inden for områder som software, cybersikkerhed og mekanik er vi en komplet partner i udviklingen af medicinsk udstyr.

*) I Stockholm, Uppsala og København er vi ISO 13485-certificerede.

EN 60601

Produktudvikling inden for Life Science kræver solid viden om regulativer og standarder. Prevas’ specialister i Quality & Regulatory Compliance har omfattende erfaring med test og evaluering i henhold til EN 60601-serien.

Læs mere i vores whitepaperin -> pdf, 446.1 kB, åbner i nyt vindue.

Med den rette støtte bliver MDR og IVDR en mulighed – ikke en hindring.

Johan Sköld, Consultant Manager Medtech QA/RA