Medicoteknik & in vitro-diagnostik
Vi udvikler sikre, bæredygtige og innovative MedTech-produkter. Med stærk teknisk ekspertise og dyb regulatorisk indsigt bringer vi dine idéer til live – sikkert og effektivt.
Vi støtter vores kunder i at udvikle bæredygtige medicinske produkter, der gør en reel forskel.
Victoria Hultdin, Consultant Manager Life Science
MedTech hos os
Vi er et ISO 13485-certificeret* udviklings- og designhus med omfattende erfaring i produktudvikling af medicinsk udstyr (MD) og in vitro-diagnostik (IVD). Vores projekter spænder fra software og elektronik til mekanik, industrielt design og UX, test og validering samt kvalitetssikring og regulatorisk compliance. Uanset om du har brug for et komplet udviklingsteam eller forstærkning i en specifik fase, har vi de rette kompetencer til at støtte dig gennem hele produktets livscyklus – fra tidligt koncept til markedsovervågning.
Vi har egne mekanik- og elektroniklaboratorier samt mulighed for at udføre pre-compliance tests i vores EMC-kammer. Derudover råder vi over testudstyr til klima- og elsikkerhedstest.
Hvad kan vi hjælpe med?
Udvikling af medicinsk udstyr stiller høje krav til sikkerhed, ydeevne og regulatorisk compliance. Med vores omfattende erfaring og tværfaglige kompetencer hjælper vi dig med at håndtere disse krav – uden at miste tempo eller innovation.
Vi ved, hvor vigtigt det er at identificere den rette tekniske retning tidligt, definere krav og indbygge kvalitet i hvert trin. Vores arbejde er struktureret, men fleksibelt – tilpasset dit produkt, marked og forretning. Med vores erfaring og viden når du hurtigere på markedet, minimerer risici og får holdbare produkter af høj kvalitet, der består over tid.
Vi tilbyder både helhedsorienterede og målrettede indsatser inden for udvikling af medicinsk udstyr – tilpasset dine behov. Vores kompetencer spænder fra projektledelse og systemarkitektur til softwareudvikling, elektronik og mekanik. Vi har også stærk ekspertise inden for UX, brugervenlighed og industrielt design samt kvalitetssikring, regulatorisk strategi og compliance i henhold til MDR, IVDR og FDA’s CFR (Code of Federal Regulations).
Derudover arbejder vi med verifikation, validering og test, EMC og elsikkerhed samt avancerede områder som kunstig intelligens, machine learning, dataintegritet og cybersikkerhed. Vi tilbyder også support inden for livscyklusstyring og produktvedligehold.
Med denne bredde dækker vi hele produktets livscyklus – fra konceptudvikling og kravspecifikation til teknisk dokumentation, CE-mærkning og overgang til produktion, efterfulgt af markedsadgang og eftermarkedshåndtering.
Udforsk
Nysgerrig på vores projekter?
Vores team
Vores teams består af eksperter med forskellige baggrunde inden for teknologi, design, brugervenlighed, kvalitetssikring og regulatorisk compliance (QA/RA). Vi arbejder på tværs af fagområder for at skabe løsninger, der opfylder både brugerbehov og regulatoriske krav. Med adgang til komplette udviklingsmiljøer og egne laboratorier til pre-compliance test tilbyder vi en sikker og effektiv vej fra idé til godkendt produkt.
*) Vi er certificeret i henhold til ISO 13485 i Stockholm, Uppsala og København.
Organisationer og partnere
Swedish Medtech, SmiLe, UIC, Medeon Science Park, Medea og Farmaceutforeningen, Medicoindustrien, DI.
Det handler ikke kun om at opfylde kravene – det handler om at opbygge tillid.
Micael Johansson, Project Manager, MedTech Production Development