language arrow_drop_down
DK NO EN
share

Kund:

Implantica

Implantica lanserar ny vårdstandard

Sura uppstötningar är ett globalt folkhälsoproblem som orsakar stort lidande. Företaget Implantica utvecklar ett implantat och ett operationsverktyg som erbjuder en revolutionerande behandling.

Globalt lider uppskattningsvis 400 miljoner människor av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD). Denna kroniska sjukdom innebär att maginnehåll läcker upp till matstrupen på grund av bristfällig slutning av den övre magmunnen. Symtomen är halsbränna, sura uppstötningar och bröstsmärta, men cirka 15 procent av de drabbade utvecklar även precancerösa förändringar i matstrupen. Den vanligaste behandlingen av GERD utgörs av syrehämmande mediciner, så kallad PPI (Proton Pump Inhibitors).

– Medicinerna behandlar symtomen men inte orsaken till problemen, förklarar Leif Granat, utvecklingsansvarig på Implantica. Patienter som äter PPI blir sällan helt besvärsfria och de har fortfarande för höga halter av magsaft i matstrupen. De riskerar fortfarande att drabbas av cancer på grund av skador på vävnaden i matstrupen.

Alternativet – en bestående behandling
För att erbjuda en bestående behandling som tar bort behovet av medicinering har Implantica utvecklat det passiva implantatet RefluxStop. Implantatet utgörs av en liten silikonboll som är uppdelad i fem delar. Med hjälp av det specialutvecklade verktyget Reflux deployment tool komprimeras implantatet innan det förs in via titthålsoperation, för att sedan expanderas igen när det sätts på plats.

– Implantatet skapar en mekanisk distans mellan diafragman och magsäcken, säger Leif Granat. Det gör att den naturliga barriären mellan magsäcken och matstrupen kan återupprättas.

Ambitionen med RefluxStop är att ersätta den nuvarande, tämligen komplicerade operationsmetoden, där vävnad från magsäcken sveps om den nedre delen av matstrupen för att komprimera passagen. Denna operation kan hjälpa patienten men resultaten varierar. Risken för komplikationer är också stor, de som opereras kan till exempel få problem med att svälja, rapa eller kräkas.

– Kirurgi är ett hantverk, det är kirurgens skicklighet som avgör hur bra resultatet blir, säger Leif Granat. Vi hoppas att vår metod ska bli ”standard of care” för den här typen av problematik. Vi vill erbjuda en enkel och standardiserad operationsmetod som underlättar kirurgernas arbete.

Nära samarbete med Prevas
Även i tidigare utvecklingsprojekt har Implantica anlitat konsulter från Prevas och deras nätverk. I de två aktuella projekten – utveckling av implantatet RefluxStop samt det kirurgiska verktyget Reflux deployment tool – har totalt ett 50-tal konsulter deltagit. De har bland annat bidragit med kompetens inom projektledning, mekanikkonstruktion, kvalitetssäkring och regulatorisk dokumentation. Utöver det har ett större antal underleverantörer och testlabb i Sverige, Europa och USA bidragit med sina tjänster.

– Implantica är ett litet och snabbfotat bolag med otrolig höjd på sina produkter och idéer, säger Jonas Liedberg, konsultchef på Prevas. För oss är det mycket stimulerande att få vara med och utveckla teknik som på ett så tydligt sätt främjar människors hälsa och välbefinnande.

Flera olika professioner har varit involverade i de båda projekten. Det har därför varit viktigt att skapa en gemensam förståelse för de regler och krav som gäller för utveckling av medicinteknisk utrustning. Prevas har mångårig erfarenhet inom Life Science-området och är även certifierade enligt ISO 13485 – kvalitetsledning för utveckling av medicinskt klassade produkter.

För ingenjörerna handlar det också om att förhålla sig till de kirurgtekniska förutsättningarna. Att implantatet ska vara möjligt att operera in på ett sätt som fungerar för både patient och kirurg. Sammantaget en komplexitet som gör att förutsättningarna kan ändras snabbt under arbetets gång.

– I den här typen av utvecklingsprojekt så måste vi hela tiden vara öppna för nya vägar och lösningar, det fungerar inte att låsa alla parametrar vid starten, säger Leif Granat. Jag upplever att Prevas har ett genuint intresse för vår produkt och de har dessutom förmågan att stödja i alla skeden av utvecklingen.

Fina resultat och stor potential
Implantatet och det kirurgiska verktyget är nu CE-märkta. Parallellt anpassas produktionen för uppskalning, vilket ger upphov till nya, kompletterande valideringar och tester, till exempel avseende biokompabilitet och sterilitet.

– Vi har arbetat hårt med detta och våra kliniska tester har gett mycket uppmuntrande resultat, säger Leif Granat. Vi har opererat 50 patienter med vår nya metod och nu, 14-24 månader senare, är samtliga i stort sett symptomfria.

Målet är att implantatet och det kirurgiska verktyget ska nå marknaden under 2019. Globalt uppskattas behovet till 2,2 miljoner operationer per år.

Vill du veta mer om det här projektet eller få reda på vad Prevas kan göra för dig, kontakta oss.

KONTAKTA OSS
Jonas Liedberg, Consultant Manager Prevas AB, e-mail

Smarta produkter, Implantica
Smarta produkter, Implantica

Relaterade case

  • Pilloxa AB

    Smart stöd vid livslång medicinering 

  • QuickCool

    Portabelt kylsystem ska rädda liv

  • Exseed Health

    Testa spermakvalitet med mobiltelefonen

  • Implantica

    Implantica lanserar ny vårdstandard