Appar tycks ha en exponentiell utveckling och användningsområdena har egentligen inga gränser. Med ett enkelt knapptryck kan du exempelvis mäta hjärtslag eller få fertilitetsstöd. Att besöka läkare, få en diagnos och få medicin utskriven, kan nu ske genom en app.
När blir appen en medicinteknisk produkt och vilka lagar finns det att förhålla sig till om appen klassificeras som en medicinteknisk produkt?
För att avgöra om appen är en medicinteknisk produkt finns det några kriterier gällande appens syfte och vad programvaran gör som du behöver ha koll på.
Tillverkarens krav och skyldigheter
Enligt det medicinska regelverket har tillverkaren skyldighet att definiera appens avsedda användning. Det innebär att man på ett tydligt sätt ska beskriva appens syfte.
Tillverkaren ska analysera om appen, separat eller i kombination med andra produkter, kommer att användas för att:
Om appen är en medicinteknisk produkt ska tillverkaren följa lagar, standards och riktlinjer för medicintekniska produkter under utveckling, produktion och försäljning. Exakt definition av en medicinteknisk produkt finns i lagen om medicintekniska produkter.
Vad i appen är det som gör den till en medicinsk produkt?
Mjukvaran i appen
Det som avgör om en app är kvalificerad som en medicinteknisk produkt är om mjukvaran tillhandahåller information som används för att fatta beslut i ett medicinskt syfte.
En app som till exempel upptäcker hjärtats slag i syfte att diagnostisera en hjärtsjukdom är att betrakta som en medicinteknisk produkt. Detta oavsett om appen levererar den slutliga diagnosen, eller om beslutet fattas av en läkare.
Ett exempel på när mjukvaran inte skulle kvalificeras som en medicinteknisk produkt är när appen används som ett verktyg för att registrera hjärtslag under träning i ett fitness/hälso-syfte (medicinskt syfte saknas).
Så om din produkt (inklusive appar eller annan mjukvara) är avsedd för ett medicinskt syfte, det vill säga att diagnostisera, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller ett funktionshinder (observera att detta inte är en fullständig uppräkning), då bör den vara kvalificerad som en medicinteknisk produkt.
Hur kan vi hjälpa dig?
Visste du att Prevas dagligen tar fram nya medicintekniska produkter? Vi hjälper våra kunder från start till mål i utvecklingsprocessen. Våra projekt kan antingen bedrivas ute hos kund eller i våra lokaler med tillbehörande labb.
Vi hjälper dig gärna att identifiera om din app är en medicinteknisk produkt. Kontakta mig så tar vi det därifrån.
//Robert Tönhardt, Business Unit Manager, Sundbyberg, Prevas AB
Kategorier/Taggar
Kontakta oss
Robert Tönhardt
Business Unit Manager & Life Science Solution and Quality & Compliance Manager
Tel +46 8 799 6428
Du måste vara inloggad för att få kommentera
Stängd för fler kommentarer
Relaterade artiklar
Blev det fel eller har julklappen redan pajjat?
Jultomten har läget under kontroll!
Jultomten måste planera om resan!
Jultomten behöver assistans.
Tre steg till testautomatiserad miljö.
I Jultomtens fältverkstad.
Digitalisering av fältservice, film del 2
IoT del 4. Vår nya affärsmodell.
Kemikalielagstiftningar, mycket att tänka på
Hur kan industrin utnyttja gamification?
Digitalisering av fältservice, film del 1
Vad krävs för att medicintekniska produkter, certifierade under MDD eller AIMDD, ska få fortsätta att säljas i EU?
Gamification, i din vardag. Hur det funkar och hur det kan påverka industrin positivt!
Smartare Elektronikhandboken.
Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.
Framtidens fastighetsunderhåll – digitala tvillingar i fokus.
Bildbehandling, inte så komplicerat som det låter!
IoT del 3. Vår nya affärsmodell.
Att gå med i ett partnernätverk – vad innebär det för mig?
Shh… don't say it [Innovation] too aloud!
Underhållssystem – varför välja molnet?
Vad är UX och varför är det så viktigt för mitt företag?
IoT del 2. Vår nya affärsmodell.
Nyfiken på hur du kan digitalisera din fältservice?
Fältservice – vem är din ledstjärna?
En IoT fabrik på fyra hjul.
Prototyping i Figma.
IoT del 1. Vår nya affärsmodell.
Brexit, Microservices och AI.
Hello IoT Button.
Smart Maintenance for competitive edge.
Taking advantage of electronics in modern healthcare.
En resa in i framtiden.
Digitalisering och automation - på rätt sätt.
Mobil teknologi växer inom hälso och sjukvården.
Kommentarer