- prevas
- / Vad vi gör
- / Quality & Regulatory Compliance Life Science
- / prevas
- / Har du redan en medicintekniks produkt på marknaden?
Har du redan en medicinteknisk produkt på marknaden?
Har du kört fast? Är du osäker på om ert kvalitetssystem håller måttet? Finns det något som du vill reda ut kring regelverk och lagkrav gällande medicintekniska produkter? Boka ett möte, eller skicka ett mail.
Vi hjälper er att leva upp till regelverket
Inom bland annat:
- Riskhantering, ISO 14971
- Användarvänlighet & användargränssnitt, IEC 62366
- Klinisk utvärdering & prövning, ISO 14155
- Produktutveckling
- Riskklassning av produkt, inkl. definition av produktens avsedda användande
- Sälj- & marknadsföring
- Eftermarknadsuppföljning
Dessutom supportar vi med
- Regulatorisk analys av marknadsplan
- Att identifiera vad som krävs regulatoriskt för att CE-märka din produkt gentemot MDR/IVDR
- Genomgång av er tekniska dokumentation
- GAP-analys av ert kvalitetssystem gemtemot ISO 13485 och MDR/IVDR
Från process till genomförande
Prevas kan hjälpa till med hela kedjan från att utveckla välfungerande processer, SOP:ar och planer till genomförande och rapportskrivning. Från riskanalys och produktutveckling inklusive prototypframtagning via klinisk utvärdering, till produktlansering och eftermarknadsuppföljning.
Kontakta Prevas Friend
Behöver du förstärkning till ert team, hjälp att CE-märka din produkt, eller en utomstående partner som går igenom processerna i ert kvalitetssystem? Låt oss pratas vid, vi finns här för att hjälpa till att reda ut vad som krävs.
Och diskutera vad som krävs för att sätta din produkt på marknaden. Boka enkelt en tid för konsultation hos någon av våra konsulter. Det går självklart även bra att kontakta oss via mail, eller komma förbi oss på vårt kontor. Första halvtimmen konsultation är alltid gratis!
QA/RA INOM MEDICINTEKNIK
Har du frågor eller utmaningar kopplade till det medicintekniska regelverket och vad som krävs för att sätta din produkt på marknaden? Vi hjälper dig!
mer om prevas friend
guldsponsor Smile incubator
Prevas är sponsor till SmiLe Incubator som hjälper entreprenörer och tidiga bolag inom Life Science, att utveckla och kommersialisera sina produkter och tjänster.
vi finns nära dig
Malmö, Södra Tullgatan 4, 211 40 Malmö
Lund, Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 63 Lund
Vill du veta mer? Kontakta oss och vi berättar vad vi kan göra för dig.
