prevas
/ Vad vi gör
/ Quality & Regulatory Compliance Life Science

Quality & Regulatory Compliance Life Science

Utvecklingstakten inom produktutveckling och produktion ökar samtidigt som kraven skärps. Prevas tjänster inom Quality & Compliance hjälper din organisation att säkerställa att den uppfyller de regulatoriska krav och standarder som finns på marknaden. Vi guidar dig till rätt kvalitet!

När nya förordningar och lagar träder i kraft ökar behovet av att ha kontroll och spårbarhet på sin produktutveckling och produktion. Detta i kombination med säkerhetsfrågor runt uppkopplad utrustning gör att kvalitetsfrågor blir alltmer komplexa. Prevas duktiga ingenjörer har djupgående förståelse för produktutveckling, produktion och av länken däremellan samtidigt som vi kan erbjuda expertkunskap inom regulatoriska krav och standarder. Det skapar bra förutsättningar för Prevas att erbjuda branschöverskridande tjänster och driva uppdrag inom Quality & Compliance.

Prevas kontor i Sundbyberg, Uppsala och Köpenhamn är även certifierat enligt ISO 13485.

Våra konsulter inom kvalitetsområdet besitter kompetens och bred erfarenhet inom:

Utveckling, produktion, distribution och post-market för medicintekniska produkter
Tillverkning och distribution av läkemedel
Kvalitetssystem (QMS)
Datoriserade system

Ett axplock av regelverk och standarder vi behärskar: MDR, IVDR, ISO 13485, 21 CRF 820, ISO14971, IEC 62304, IEC/TR80002-2, GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5.

VÅRA ERBJUDANDEN

Validering, kvalificering och verifiering

Inom medicinsk teknik erbjuder vi tjänster för verifiering och validering av mjukvara och produkter.

Vi tillhandahåller tjänster för att säkerställa att er verksamhets datoriserade system, inom såväl medicinsk teknik och läkemedelsindustri, är validerade för ”intended use”.

Tjänsterna innefattar såväl vägledning som utbildning samt arbete i hela livscykeln för ett datoriserat system, exempelvis med kravställning, riskhantering, inköp, utveckling, test och verksamhetsimplementation.

Quality Management / Quality Assurance

Vi hjälper kunden inom medicinsk teknik och läkemedelsindustri att bygga, utveckla, förstärka och utvärdera kvalitetssystem (gapanalys) enligt gällande regelverk och standarder.

Med erfarenhet av regulatoriska krav och standarder kan vi ta roller som Quality Assurance manager i verksamheter eller projekt, exempelvis som QA för datoriserade system eller QA vid produktutveckling. Våra QA specialister behärskar medicinsk teknik och läkemedelsindustri.

Risk Management

Riskhantering är alltid en del i våra åtaganden, dessutom erbjuder vi specificerade tjänster inom Risk Management, bland annat med ISO 14971 som riktlinje.

Inspektion / Audit

Vi erbjuder tjänster för att förbereda er organisation inför audits, ”audit readyness”. Vi hjälper även kunden med interna audits eller auditering av leverantörer.

Utbildning

Vi på Prevas delar gärna med oss av våra erfarenheter. Tillsammans med kunden skräddarsyr vi vår utbildning utifrån behov.

Exempelvis håller vi MDR/IVDR seminarium för våra kunder.

Regulatory Affairs

Vi guidar och hjälper kunden med regulatoriskt arbete, exempelvis med produktklassificeringar, teknisk dokumentation, produktregistreringar och myndighetsrapporteringar.

inspiration

Sedan starten 1985 har vi löst tiotusentals problem tillsammans med våra kunder – i flertalet branscher.

Några möjligheter vi sett och förverkligat

Läs mer om vad vi gör

mer om

Life Science

Test System

Produktutveckling

organisationer och samarbetspartners

Swedish Medtech, SmiLe, UIC, Medeon Science Park, Medea och Apotekarsocieteten.

guldsponsor Smile incubator

Prevas är sponsor till SmiLe Incubator som hjälper entreprenörer och tidiga bolag inom Life Science, att utveckla och kommersialisera sina produkter och tjänster.