- prevas
- / Kompetenser
- / Quality & Regulatory Compliance Life Science
- / prevas
- / CE-märka en medicinteknisk produkt?
Dags att CE-märka en medicinteknisk produkt!
Har du en produkt som ni vill CE-märka och undrar över hur det går till och hur lång tid det tar? Vi på Prevas Friend hjälper dig!
Typiska frågor kring regelverket
Kan vara:
- Klassas min produkt som en medicinteknisk produkt och vad innebär det?
- Behöver vi ett kvalitetssystem?
- Vad krävs för att vi ska kunna börja tillverka och sälja vår produkt?
- Finns det olika sätt att tänka kring regulatoriska krav?
- Vad säger lagen?
Regulatorisk strategi och plan
Det finns olika vägar att nå marknaden och vilken väg man väljer för med sig olika regulatoriska beslut. Som ett första steg bör man göra en regulatorisk analys av affärs- och marknadsplanen.
Exempel på vad vi kan hjälpa dig att reda ut
- Regulatoriska krav inför marknadslansering.
- Vad som krävs för att er produkt ska bli CE-märkt.
- Om produkten som du ska lansera är klassad som en medicinteknisk produkt eller ej.
- Vilken riskklass som din produkt tillhör.
- Vilka krav som ställs på din produkt inför CE-märkning och vilka standarder som du behöver följa för att möta dessa krav.
- Hur man ska arbeta som ett medicintekniskt företag, dvs krav på kvalitetsledningssystem.
- Vilken typ av klinisk utvärdering och/eller klinisk prövning som krävs för godkännande.
- Riskhantering och riskanalys av både projekt och produkt.
- Regulatorisk strategi och plan baserat på företagets affärsplan.
En detaljerad definition av begreppet medicintekniska produkter, samt krav på produkt och företag som tillverkar och säljer denna typ av produkter finns reglerat i lagen om medicintekniska produkter – läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.
Kontakta Prevas Friend
Och diskutera vad som krävs för att sätta din produkt på marknaden. Boka enkelt en tid för konsultation hos någon av våra konsulter. Det går självklart även bra att kontakta oss via mail, eller komma förbi oss på vårt kontor. Första halvtimmen konsultation är alltid gratis!
QA/RA INOM MEDICINTEKNIK
Har du frågor eller utmaningar kopplade till det medicintekniska regelverket och vad som krävs för att sätta din produkt på marknaden? Vi hjälper dig!
mer om prevas friend
guldsponsor Smile incubator
Prevas är sponsor till SmiLe Incubator som hjälper entreprenörer och tidiga bolag inom Life Science, att utveckla och kommersialisera sina produkter och tjänster.
vi finns nära dig
Malmö, Södra Tullgatan 4, 211 40 Malmö
Lund, Medicon Village, Scheeletorget 1, 223 63 Lund
Vill du veta mer? Kontakta oss och vi berättar vad vi kan göra för dig.
