language arrow_drop_down
DK NO EN
Blogg: 2024-09-30

Anna-Karin Alm: En välkommen förändring för våra medicintekniska bolag

Amerikanska FDA (Food and Drug Administration) planerar att harmonisera sin QSR (Quality System Regulation) mot den europeiska standarden för ledningssystem för kvalitet på medicintekniska produkter, ISO 13485:2016. ISO 13485 och QSR är ju delvis lika, men de är också olika i många avseenden, skriver Anna-Karin Alm i en krönika.

Hållbara vardagshjältar behövs

Bildtext: Anna-Karin Alm, MedteQ Manager på Prevas AB

För de företag som tidigare bara haft sina produkter på den amerikanska marknaden kommer denna harmonisering helt klart innebära merarbete. För företag som redan befinner sig på både den europeiska och den amerikanska marknaden kommer harmoniseringen däremot att påverka arbetet i positiv riktning, då det innebär att man kan jobba mer förenklat mot ett istället för två regulatoriska system på dessa marknader.

Så, detta är ju riktigt bra! Varför har försök till harmonisering då inte gjorts tidigare? Som man brukar säga: Allt är en process!

Låt oss titta lite bakåt i tiden. FDA:s QSR är utan tvekan tillräcklig för att etablera ett bra QMS (Quality Management System). Det intressanta är att QSR uppdaterades senast 1996. ISO 13485-standarden däremot, som initierades 1996, har stegvis utvecklats under de senaste decennierna. Denna utveckling innebär att ISO 13485 med tiden faktiskt blivit ganska lik QSR, och FDA har därmed under en tid sett möjligheten till en förenkling för bolagens regulatoriska arbete via en harmonisering mellan QSR och ISO 13485.

Vad betyder då harmoniseringen i praktiken för medicinteknikföretag? Kort sagt, FDA föreslår att ta bort de delar av QSR-bestämmelserna som i huvudsak liknar ISO 13485, och istället direkt referera till ISO 13485. Tillverkare med ett ISO 13485-certifikat kommer dock inte bli undantagna från FDA-inspektioner, och inte heller kommer FDA att utfärda ISO 13485-certifikat baserat på en framgångsrik FDA-inspektion.

"I denna fråga säger jag: Heja FDA och ISO."

Men även om ISO 13485 ersätter de flesta av de befintliga QSR-bestämmelserna, finns det några FDA-specifika krav som fortfarande måste uppfyllas. Till exempel, när det gäller enhetsmärkning och förpackningskontroller så måste företagen fortfarande anpassa sig till FDA-kraven i 21CFR Part 801. Dessutom innebär ISO 13485 bland annat att risk management behöver göras mer grundligt än vad CFR tidigare krävt, avvikelser och återkallelse av produkter behöver följas upp mer noggrant, interna revisioner samt ledningens genomgång måste genomföras baserat på data från produkten och dess kvalitet och kommer framöver att inspekteras av FDA.

Summa summarum, denna harmonisering skulle vara en välkommen förändring för våra medicintekniska bolag! Det låter som att FDA siktar på att ta ett beslut om detta förslag under december 2023. Låt oss hålla tummarna för detta viktiga steg i att underlätta för våra bolag att finnas på både den europeiska och amerikanska marknaden. I denna fråga säger jag: Heja FDA och ISO!

* FDA publicerade denna final rule den 2 februari 2024, och regeln kommer därmed bli ett krav två år efter detta datum, dvs 2 februari 2026.

Kontakta mig för att diskutera era specifika behov och utmaningar.

Anna-Karin Alm,
Consultant and Business Development, Medtech Quality and Regulatory Compliance, Prevas AB
e-post

Kommentarer

    Du måste vara inloggad för att få kommentera

    Stängd för fler kommentarer

    Vänligen verifiera att du inte är en robot

    300

    Relaterade artiklar

    pageRefs: [Produktutveckling, Digitalisering, Life Science]