language arrow_drop_down
DK NO EN
share

Prevas & MEDQURE bjuder in till tre webinartillfällen under hösten!

Är du nyfiken på senaste status kring de nya regelverken? Har du funderingar kring MDCG (Medical Device Coordination Group), Labelling, e-QMS eller vad som gäller kring den uppdaterade Risk management standarden ISO14971:2019? Kanske behöver du en uppfräschning när det kommer till IVDR? MDR flyttades fram ett år men snart är vi där och vad gäller egentligen från 26:e maj 2021?

Här kommer ypperliga tillfällen att få mer kunskap i ämnena. MEDQURE & Prevas bjuder tillsammans in till en Webinar-serie på tre delar.

Deltagandet kommer ske digitalt via Teams. För att registrera, tryck på anmälningslänkarna nedan för respektive webinar. När du har registrerat dig med namn & emailadress så kommer en teamsinbjudan att skickas ut till dig när webinaret närmar sig.

Webinar


Webinar

MDCG & Risk management standard ISO14971:2019

Detta webinar ger en introduktion till MDCG samt diskuterar kring vad den uppdaterade Risk management standarden innebär.

Datum: 6/10
Tid: 8:30-9:30
Plats: Teams
Talare: Micael Johansson, MEDQURE & Håkan Johansson, Prevas

  • MDCG
    • Vad betyder MDCG och hur ska man använda MDCG dokument
    • Befintliga MDCG dokument
    • Överblick
      • MDCG Cybersecurity
      • MDCG Significant Changes
      • MDCG Clinical evaluation for SW

  • Risk management, uppdaterad standard ISO14971:2019
    • Bakgrund, omfattning, struktur och format
    • Nya definitioner
    • Vad behöver ändras
    • Praktiska tips

Anmäl dig här!


Webinar

Elektronisk kvalitetssystem (e-QMS) & Bruksanvisning och märkning

Detta webinar tittar på elektroniska kvalitetssystem (e-QMS). Vad finns på marknaden? Och vad kostar det egentligen att ha ett pappersbaserat system?
Webinaret tar även upp krav och riktlinjer kring Bruksanvisning och märkning – ”mumbo jumbo” eller livsviktig information?

Datum: 9/11
Tid: 8:30-9:30
Plats: Teams
Talare: Susanne Grimsby, MEDQURE & Viveka Lindskog, Prevas

  • Elektronisk kvalitetssystem (e-QMS)
    • Kostnadsjämförelse pappersbaserat QMS / e-QMS 
    • Framtidens möjligheter med e-QMS
    • Några exempel på e-QMS system på marknaden

  • Bruksanvisning och märkning, MDR/IVDR
    • Vad måste du informera om
    • Symboler och UDI
    • Språkkrav
    • Elektronisk bruksanvisning
    • Praktiska tips

Anmäl dig här!


Webinar

IVDR update & Vad gäller den 26/5 2021 för MDR

Detta webinar går igenom vad som gäller redan den 26/5 2021 för MDR.
Vi tittar även närmare på delar av IVDR såsom klassning mjukvara, prestandautvärderingar samt klinisk nytta & prestanda ”kan man lita på ett provsvar?”

Datum: 9/12
Tid: 8:30-9:30
Plats: Teams
Talare: Susanne Grimsby/Micael Johansson, MEDQURE & Håkan Johansson, Prevas

  • 26/5 2021 vad gäller då för MDR
    • PMS (Post Market Surveillance)
    • Vigilance
    • Registrering av ekonomiska operatörer/Eudamed
    • PRRC (Person responsible for regulatory Compliance)
    • Distributörskrav

  • IVDR update
    • Klassificering av IVDR produkter och system
      • Kan delar av ett IVDR-system ha olika klassningar
      • Hur tolkas klassificeringsreglerna i IVD
    •  Status runt IVDR och införande i Maj 2022
    • Klinisk nytta & prestanda  
      • Vetenskaplig betydelse
      • Analytisk & klinisk prestanda
      • Kliniska studier
      • Rapportering och uppföljning

Anmäl dig här!

Referenser

  • Cellectricon

    Integrerad mjukvara för läkemedelstester.

  • Pilloxa AB

    Smart stöd vid livslång medicinering 

  • QuickCool

    Portabelt kylsystem ska rädda liv

  • Exseed Health

    Testa spermakvalitet med mobiltelefonen